desloratadinum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerius. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerius.
1. Co je Aerius?
Aerius je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin. Je k dispozici ve formě tablet o obsahu 5 mg, perorálního lyofilizátu (rozpustných tablet) o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.
2. Na co se přípravek Aerius používá?
Přípravek Aerius se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo kopřivky (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
3. Jak přípravek Aerius působí?
Léčivá látka v přípravku Aerius, desloratadin, je antihistaminikum. Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin – látka způsobující v těle alergické příznaky – běžně váže. Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
4. Jak byl přípravek Aerius zkoumán?
Přípravek Aerius byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezonní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem). Účinnost přípravku Aerius byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtoku z nosu, svědění, kýchání a ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvoutýdenní nebo čtyřtýdenní léčby.
Přípravek Aerius byl zkoumán také u 416 pacientů s kopřivkou. Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počtu a rozsahu vyrážek, zásahu do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Aerius porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Sponzorováno
K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
5. Jaký přínos přípravku Aerius byl prokázán v průběhu studií?
Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Aerius v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou studiích zaměřených na kopřivku byl po 6 týdnech léčby přípravkem Aerius zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
6. Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerius?
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %). Nežádoucí účinky pozorované u dětí byly obdobné. U dětí mladších 2 let jsou nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (potíže se spánkem, 2,3 %). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerius je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Aerius nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
7. Na základě čeho byl přípravek Aerius schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerius v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
8. Další informace o přípravku Aerius
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aerius platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2001.
Sponzorováno
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Aerius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Stáhnutí příbalového letáku v PDF
Autorem článku je naše redakce
Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost
Přečtěte si také naše další články