Montelukast Actavis 5 mg – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148799/2011

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Actavis 5 mg žvýkací tablety

Pro děti ve věku 6 – 14 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy nebo Vaše dítě.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je Montelukast Actavis 5 mg a k čemu se používá

Montelukast Actavis 5 mg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy průduškového astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař nebo dětský lékař předepsal Montelukast Actavis 5 mg k léčbě Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte, a to k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

• Montelukast Actavis 5 mg se používá k léčbě u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a u kterých je potřebná dodatečná léčba.
• Montelukast Actavis 5 mg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali ústy podávané (perorální) kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
• Montelukast Actavis 5 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 6 – 14 let.

Váš lékař nebo dětský lékař určí, jak Montelukast Actavis 5 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívat

Informujte svého lékaře nebo dětského lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte Vy nebo Vaše dítě nyní nebo jste je měli v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Actavis 5 mg nebo ho nepodávejte svému dítěti, pokud

• jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Actavis 5 mg (viz bod 6 – Další informace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Actavis 5 mg je zapotřebí

• Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře nebo dětského lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Actavis 5 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař nebo pro dítě dětský lékař. Vždy u sebe mějte pro sebe nebo své dítě protiastmatické inhalační záchranné léky.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny léky proti astmatu, které Vám lékař nebo dětský lékař předepsal. Přípravek Montelukast Actavis 5 mg se nesmí používat místo jiných léků proti astmatu, které Vám lékař nebo dětský lékař dítěti předepsal.
• Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte léky proti průduškovému astmatu, mějte na mysli, že pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyvine kombinace příznaků, jako je chřipkové onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře nebo dětského lékaře.
• Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani jiné protizánětlivé léky (tzv. nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Actavis 5 mg, případně přípravek Montelukast Actavis 5 mg může mít vliv na působení jiných léků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte.

Prosím, informujte svého lékaře nebo dětského lékaře, případně lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívat, informujte svého lékaře nebo dětského lékaře, pokud užíváte následující léky:

• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí).

Užívání přípravku Montelukast Actavis 5 mg s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Actavis 5 mg se nesmí užívat současně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Actavis 5 mg obrátit na lékaře. Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívat.

Použití během kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Actavis 5 mg objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Actavis 5 mg obrátit na svého lékaře. Lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by užívání přípravku Montelukast Actavis 5 mg ovlivňovalo schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Actavis 5 mg velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Actavis 5 mg
Přípravek Montelukast Actavis 5 mg obsahuje aspartam, který je zdrojem aminokyseliny fenylalaninu.
Může být škodlivý u osob s fenylketonurií (což je vzácná dědičná porucha metabolizmu).
Přípravek Montelukast Actavis 5 mg obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař nebo dětský lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před používáním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře nebo dětského lékaře.

3. Jak se přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívá

• Přípravek Montelukast Actavis 5 mg se má vždy užívat podle pokynů Vašeho lékaře nebo dětského lékaře. Pokud si nejste jisti poraďte se se svým lékařem nebo dětským lékařem, případně lékárníkem.
• Vy nebo Vaše dítě smíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Actavis 5 mg jednou denně, jak předepsal Váš lékař nebo dětský lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když nemáte Vy nebo Vaše dítě žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat.
• Lék se užívá ústy.

Děti ve věku 6 až 14 let
Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 5 mg se užívá každý den večer. Přípravek
Montelukast Actavis 5 mg se nesmí užívat současně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže užíváte Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Actavis 5 mg, přesvědčte se, že Vy ani dítě neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jiné věkové skupiny pacientů
Pro pacienty v jiných věkových skupinách jsou k dispozici jiné síly a lékové formy léku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Montelukast Actavis 5 mg, než jste měli
Ihned se obraťte na svého lékaře nebo dětského lékaře se žádostí o radu.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. K nejčastěji se vyskytujícím hlášeným příznakům při předávkování u dospělých a dětí patřily bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a nadměrná aktivita.

Jestliže jste zapomněl/a užít nebo jste zapomněl/a svému dítěti podat přípravek Montelukast Actavis 5 mg
Snažte se přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívat či podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo dítě dávku vynecháte, pokračujte podle obvyklého schématu v užívání jedné tablety jednou denně.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívat
Přípravek Montelukast Actavis 5 mg může léčit průduškové astma pouze tehdy, pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Actavis 5 mg užívali tak dlouho, jak jej lékař/dětský lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo dětského lékaře, případně lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Actavis 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete níže uvedených nežádoucích účinků, které byly hlášeny při léčbě montelukastem, přestaňte užívat přípravek Montelukast Actavis 5 mg a obraťte se ihned na lékaře:

• náhle vzniklý sípot, otok rtů, jazyka a hrdla nebo otok těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká alergická reakce)
• příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků, případně vyrážka (syndrom Churga-Straussové).

V souvislosti s užíváním montelukastu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

• bolest hlavy
• bolest břicha
• žízeň.

Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

• zvýšený sklon ke krvácení
• alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat dýchací nebo polykací potíže
• zvýšení hladin některých látek v krvi (transaminázy)
• abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování, třes, deprese, neklidný spánek, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)
• závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, křeče
• bušení srdce
• krvácení z nosu
• průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nucení na zvracení, zvracení
• zánět jater, jaterní potíže (eozinofilní infiltrace jater)
• tvorba modřin, svědění, kopřivka, vyrážka, jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum)
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nevolnosti, otok, horečka.

Požádejte svého lékaře nebo dětského lékaře, případně lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo dětskému lékaři, případně lékárníkovi.

5. Jak přípravek Montelukast Actavis 5 mg uchovávat

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Přípravek Montelukast Actavis 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Uchovávejte při teplotě do 30°C.
• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Montelukast Actavis 5 mg obsahuje

• Léčivou látkou je montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 5 mg montelukastu.
• Pomocnými látkami jsou: granulovaná mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, červený oxid železitý (E 172), mannitol, třešňové aroma (aromatické látky totožné s přírodními, aromatické látky, přírodní aromatické látky, maltodextrin (bramborový), arabská klovatina (E414), triacetin (E1518), ethylmaltol, maltol, tokoferol alfa (E307)), aspartam (E 951), magnesium-stearát

Jak přípravek Montelukast Actavis 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Montelukast Actavis 5 mg jsou růžové, skvrnité, kulaté, z obou stran vypouklé tablety s vyraženým M5 na jedné straně.
Blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských v zemích EU pod následujícími názvy:

Bulharsko, Dánsko: Actamone
Česká republika: Montelukast Actavis 5 mg
Estonsko, Litva: Montelukast Actavis
Finsko: Montelukast Actavis 5 mg purutabletti
Kypr, Malta: Respirel
Lotyšsko: Montelukast Actavis 5 mg kramtomosios tabletės
Maďarsko: RESPIREL rágótabletta
Polsko: Actamone, chewable tablets
Rumunsko: Actamone 5 mg comprimate masticabile
Slovenská republika: Actamone 5 mg
Slovinsko: Actamone 5 mg žvečljive tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.2.2012

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf.

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autorem článku je naše redakce

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články