Analergin – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Příloha č.1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls214894/2010 a příloha ke sp.zn.sukls 225934/2011, sukls225914/2011

Příbalový leták – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Analergin

Potahované tablety – (Cetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci 

1. Co je přípravek Analergin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Analergin je cetirizin-dihydrochlorid. Analergin je přípravek proti alergiím.

Přípravek se u dospělých a dětí od 6 let věku používá ke:

• zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
• zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin užívat

Neužívejte přípravek Analergin, pokud:

• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cetirizin, na kteroukoli pomocnou látku (další složku) přípravku Analergin, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků);
• trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);
• jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Analergin je zapotřebí
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

• Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Vzhledem k charakteru cetirizinu není vzájemné působení s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku Analergin s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Analergin podáván těhotným ženám. Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.

Neužívejte Analergin během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Důležité informace o některých složkách přípravku Analergin
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Analergin užívá

Jak a kdy budete užívat přípravek Analergin
Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od svého lékaře nedostal o užívání přípravku Analergin pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Analergin přesně podle pokynů lékaře. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku Analergin může být pouze částečný.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Obvyklá dávka přípravku Analergin je

pro dospělé a děti starší 12 let:
10 mg (1 tableta) jednou denně.

pro děti ve věku od 6 do 12 let:
5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku Analergin jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby:
Délku léčby stanoví Váš lékař – bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Analergin, než jste měl/a
Pokud se domníváte, že jste užil/a vyšší dávku léku Analergin, než jste měl/a, informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Analergin:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Analergin
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Analergin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1 000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10 000 až u 1 z 1 000), velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Poruchy krve a lymfatického systému:

• velmi vzácné: nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)

Tělo jako celek:

• časté: únava

Srdeční poruchy:

• vzácné: zrychlená srdeční činnost (tachykardie)

Oční poruchy:

• velmi vzácné: porucha zaostřování (akomodace), neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy

Poruchy trávicího traktu:

• časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem
• méně časté: průjem, bolesti břicha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

• méně časté: nadměrná únava (astenie), malátnost
• vzácné : edém (otok)

Poruchy imunitního systému:

• vzácné: hypersenzitivita (reakce přecitlivělosti)alergická reakce (reakce přecitlivělosti)
• velmi vzácné: anafylaktický šok – těžká alergická reakce

Poruchy jater a žlučových cest:

• vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty jaterních enzymů, bilirubinu)

Vyšetření:

• vzácné: zvýšení hmotnosti

Poruchy nervového systému:

• časté: závratě, bolesti hlavy
• méně časté: zvláštní pocity na kůži (parestézie)
• vzácné: křeče, pohybové poruchy
• velmi vzácné: náhlé mdloby (synkopa), třes, poruchy chuti, dyskineze (porucha motoriky, pohybových schopností), dystonie (zvýšené nebo snížené svalové napětí)
• není známo : amnézie (ztráta paměti), zhoršení paměti

Psychiatrické poruchy:

• časté: ospalost
• méně časté: rozrušení (agitovanost)
• vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
• velmi vzácné: tiky

Poruchy ledvin a močových cest:

• velmi vzácné: potíže s močením, enuréza (pomočování)

Poruchy dýchací soustavy:

• časté: zánět hltanu, rýma

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

•  méně často: svědění, vyrážka,
• vzácně: kopřivka,
• velmi vzácně: angioneurotický edém (otok), lokalizované kožní erupce (výsevy)

Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Analergin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Analergin se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Další informace

Co přípravek Analergin obsahuje
Léčivou látku je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizindihydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bílá potahová látka OPADRY obsahující hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 4000.

Jak přípravek Analergin vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou.

Balení:
30 x 10 mg (3 blistry, každý s 10 tabletami);
50 x 10 mg (5 blistrů, každý s 10 tabletami);
90 x 10 mg (9 blistrů po 10 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobce přípravku:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autorem článku je naše redakce

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články