Tamiflu 30 mg – příbalový leták



Tento lék je na předpis.

Příbalový leták – Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky

Oseltamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

  • Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší.
  • Přípravek Tamiflu Vám byl předepsán k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci. V ostatních případech se smí použít tak, jak je uvedeno níže.
    – Přípravek Tamiflu se předepisuje k prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku. Toto se posuzuje pokaždé individuálně.
    – Přípravek Tamiflu se předepisuje jako preventivní léčba ve výjimečných případech. Například jej lze použít, pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je pandemie chřipky (globální epidemie chřipky).
  • Během pandemie chřipky lze přípravek Tamiflu rovněž použít k léčbě nebo prevenci chřipky u dětí mladších 1 roku. Lékař rozhodne, zda použít přípravek Tamiflu u dětí v tomto věku na základě závažnosti onemocnění způsobeného virem chřipky a na základě zdravotního stavu dítěte tak, aby bylo zajištěno, že léčba bude pro dítě přínosem.
  • Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít.
  • Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

  • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření
Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

  • jste alergický(á) na nějaké jiné léky
  • trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
  • máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
  • Váš imunitní systém nepracuje
  • máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.

Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte lékaři, který Vám lék předepisuje

  • pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících.

Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce
Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

  • chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
  • metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)
  • fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)
  • probenecid (používaný k léčbě dny)

Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.

Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.

K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.

Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.

Přípravek Tamiflu perorální suspenze může být používán osobami, pro které je obtížné užívat tobolky.

Musíte používat množství perorální suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta.

Dospělí a dospívající ve věku 13 až 17 let

Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5 dnů
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více  75 mg dvakrát denně  75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

Děti ve věku 1 až 12 let

Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5 dnů
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg jednou denně
Více než 15 kg a až 23 kg 45 mg dvakrát denně 45 mg jednou denně
Více než 23 kg a až 40 kg 60 mg dvakrát denně 60 mg jednou denně
Více než 40 kg 75 mg dvakrát denně 75 mg jednou denně

75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky

Děti mladší než 1 rok
Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Jsou k dispozici pouze omezené údaje pro děti mladší než 2 roky a žádné údaje pro děti mladší než 1 měsíc. Viz následující tabulka.

Věk Léčba chřipky:
dávka po dobu 5 dnů
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
3 až 12 měsíců 3 mg/kg dvakrát denně 3 mg/kg jednou denně
1 až 3 měsíce 2,5 mg/kg dvakrát denně 2,5 mg/kg jednou denně
0 až 1 měsíc 2 mg/kg dvakrát denně 2 mg/kg jednou denně

mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte

Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.

Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).

Pokud potřebujete přípravek Tamiflu v tekuté formě (perorální suspenzi), ale není k dispozici, můžete si suspenzi přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava suspenze přípravku Tamiflu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a)
Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku
Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu
Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí  vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

  • Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
  • Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
  • Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
  • Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i vnitřní kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
  • Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
  • Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

  • Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
  • Zmatenost, abnormální chování
  • Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry

Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.

  • Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.
  • Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 až 17 let

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • Bolest hlavy
  • Pocit na zvracení.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • Bronchitida (zánět průdušek)
  • Opar
  • Kašel
  • Závratě
  • Horečka
  • Bolest
  • Bolest končetiny
  • Příznaky rýmy
  • Poruchy spánku
  • Bolest v krku
  • Bolest žaludku
  • Únava
  • Plnost horní poloviny břicha
  • Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
  • Podrážděný žaludek
  • Zvracení.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

  • Alergické reakce
  • Změna stavu vědomí
  • Křeče
  • Poruchy srdečního rytmu
  • Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
  • Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

  • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
  • Poruchy vidění.

Děti ve věku 1 až 12 let

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

  • Kašel
  • Ucpaný nos
  • Zvracení.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

  • Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)
  • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
  • Bolest hlavy
  • Pocit na zvracení
  • Příznaky rýmy
  • Bolest žaludku
  • Plnost horní poloviny břicha
  • Podrážděný žaludek.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

 

  • Kožní zánět
  • Onemocnění bubínku.

Děti ve věku 1 až 12 měsíců
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 1 do 12 měsíců jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).

Děti ve věku 0 až 1 měsíc
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se podávání Tamiflu dětem mladším než 1 měsíc.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

  • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
  • jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

  • Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamivirum odpovídající 30 mg oseltamiviru.
  • Dalšími složkami jsou:
    obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natriumstearyl- fumarát
    obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
    inkoust na potisk: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrý 2 (indigokarmín E132).

Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení
30 mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem „30 mg“. Potisky jsou modré.

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Velká Británie

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111

Malta
(See United Kingdom)

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 608 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2362718

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Roche s.r.o.

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost


Přečtěte si také naše další články

Souhlasím
Tato stránka používá „cookies“ k dodávání služeb v souladu s dohodou. Podmínky pro ukládání „cookies“ nebo pro přístup k nim můžete nastavit ve svém prohlížeči. Více informací.