Nasofan – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls218413/2012

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nasofan – nosní sprej, suspenze

(Fluticasoni propionas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je Nasofan a k čemu se používá

Váš lék se nazývá Nasofan a obsahuje 50 mikrogramů účinné látky flutikason-propionát v každém¨vstřiku. Látka flutikason-propionát patří do skupiny látek, zvané kortikosteroidy. Přípravek působí protizánětlivě, po aplikaci do nosu snižuje otok a podráždění. Používá se k prevenci a léčbě sezónního alergického zánětu nosní sliznice (například senné rýmy) a celoročního zánětu nosní sliznice (např. ucpaného nosu nebo rýmy, kýchání a svědění způsobeného domácími prachovými roztoči nebo zvířaty, např. kočkami či psy).
Přípravek mohou používat dospělí i děti od 4 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasofan používat

Nepoužívejte přípravek Nasofan:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na fluticason-propionát nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Nasofan je zapotřebí:

• jestliže jste někdy prodělal(a) operaci nosu.
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo nyní trpíte zánětem horních cest dýchacích
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) nebo trpíte nějakým neléčeným zánětem, tuberkulózou nebo oparem oka
• jestliže jste v poslední době byl(a) léčen(a) steroidy podávanými injekčně nebo delší dobu užíváte steroidy vnitřně (perorálně – podávano ústy)

Při léčbě sezónní alergické rýmy je přípravek Nasofan většinou dostatečně účinný, avšak v případě obzvláště masivního výskytu letních alergenů, může být nezbytná i další terapie, především při výskytu očních příznaků.
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinek některých přípravků při současné léčbě přípravkem Nasofan může být ovlivněn.
Zvláště upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

• používáte jakýkoli lék určený k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
• užíváte jakýkoli antivirový přípravek, např. k léčení infekce HIV (např. ritonavir).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Nasofan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nasofan
Přípravek Nasofan obsahuje pomocnou látku benzalkonium-chlorid (40 mikrogramů v dávce), která působí dráždivě a může způsobit kožní reakci. Při dlouhodobějším užívání může konzervační látka benzalkonium-chlorid vyvolávat otok nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Konzervační látka (benzalkonium chloride) může způsobit také bronchospasmus (zúžení průdušek). Pokud však takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou formu.

3. Jak se Nasofan používá

Vždy používejte přípravek Nasofan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklé dávkování je následující:

Dospělí (i starší nemocní) a děti od 12 let:
V počátcích léčby přípravkem Nasofan se obvykle vstřikují dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může lékař zvýšit maximálně na dvě dávky vstříknuté do každé nosní dírky dvakrát denně.

Jakmile dojde ke zvládnutí Vašich příznaků, může Vám lékař snížit dávkování na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. Pokud se po snížení dávky Vaše příznaky opět zhorší, může Vám lékař dávku opět zvýšit na původní dávkování.

Děti od 4 do 11 let:
Dávkování u dětí od 4 do 11 let je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Tuto dávku může lékař zvýšit maximálně na jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.
Tento přípravek není určen pro děti mladší 4 let.

Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku přípravku Nasofan schopnou účinně zvládnout Vaše příznaky.

Může trvat několik dní, než dojde ke zvládnutí Vašich příznaků. Nepřerušujte užívání přípravku Nasofan, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Dávku zásadně nezvyšujte a nepoužívejte přípravek Nasofan častěji, než Vám předepsal lékař. Je důležité nepřekračovat dávku léku předepsanou lékařem.

Pokud přípravek používáte, a přesto Vám v důsledku senné rýmy i nadále slzí nebo Vás svědí oči, řekněte
to svému lékaři. Možná Vám předepíše jiný lék na zmírnění očních obtíží.

Jak nosní sprej připravit k použití
Nosní sprej Nasofan je opatřen ochranným krytem, který chrání rozprašovací nástavec (aplikátor) a udržuje jej v čistotě – tento ochranný kryt je třeba před použitím spreje sejmout a po použití zase nasadit.

Novou nádobku přípravku Nasofan připravíte k použití následovně:

1. Jemně nádobkou zatřeste a odstraňte ochranný kryt.
2. Uchopte nádobku svisle mezi palcem umístěným pod jejím dnem a ukazováčkem a prostředníkem umístěnými po obou stranách aplikátoru. Dávejte pozor, aby aplikátor nemířil Vaším směrem.
3. Stiskněte prsty a napumpujte sprej do rozprašovacího systému.
4. Krok 2 a 3 ještě pětkrát zopakujte – nádobka je nyní připravena k použití.

Pokud jste přípravek Nasofan týden a déle nepoužil(a), stlačujte rozprašovač, dokud se neobjeví jemná mlha.

Jestliže rozprašovač přes veškerou přípravu nefunguje a je zřejmě ucpaný, můžete jej vyčistit následovně:

Jak nosní sprej čistit

1. Sejměte ochranný kryt.
2. Potáhněte za bílý kroužek směrem vzhůru a sejměte aplikátor.
3. Vložte aplikátor i ochranný kryt do teplé vody a nechte je pár minut odmočit, poté je opláchněte pod tekoucí vodou.
4. Setřeste nadbytečnou vodu a nechte aplikátor i ochranný kryt uschnout na teplém (nikoli horkém) místě.
5. Nasaďte aplikátor na nádobku.
6. V případě potřeby připravte nosní sprej k použití opakovaným stlačováním rozprašovače, dokud se neobjeví jemná mlha.
   – Aby se aplikátor nosního spreje neucpal, měl(a) byste jej čistit alespoň jednou týdně. Další čištění je potřebné při ucpání.
   – NIKDY se nepokoušejte uvolnit nebo zvětšit rozprašovací otvor špendlíkem či jiným ostrým předmětem, protože byste tím poškodil(a) mechanismus rozprašovače.

Jak nosní sprej používat

1. Protřepte nádobku a sejměte ochranný kryt.
2. Jemně se vysmrkejte.
3. Přitlačte prst na jednu nosní dírku, ucpěte ji a do druhé dírky vložte nosní aplikátor. Lehce předkloňte hlavu, abyste nádobku stále držel(a) ve vzpřímené poloze.
4. Pomalu vdechujte volnou nosní dírkou, současně prsty pevně stiskněte kroužek kolem aplikátoru a vstříkněte do nosní dírky dávku jemné mlhy.
5. Vydechněte ústy. Krok 4 zopakujte i při případné druhé dávce aplikované do stejné nosní dírky.
6. Vyjměte aplikátor z nosní dírky a vydechněte ústy.
7. Opakujte kroky 3 až 6 a vstříkněte přípravek do druhé nosní dírky.

Jak postupovat po použití nosního spreje
Opatrně aplikátor otřete kapesníkem nebo ubrouskem a nasaďte na něj ochranný kryt.

Jestliže jste použil(a) více Nasofanu než jste měl(a):
Je důležité, abyste použil(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Měl(a) byste užívat pouze takovou dávku, jakou Vám doporučil lékař. Použití větší nebo menší dávky může zhoršit Vaše potíže.

Jestliže jste nedopatřením použil(a) větší dávku Nasofanu, než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Lékaři ukažte Nasofan i tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Nasofan:
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasofan ve správnou dobu, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Dávku nezdvojujte. Pokud se již blíží doba k použití další dávky, vyčkejte této doby a v dalším užívání pokračujte jako dřív.

Jestliže jste přestal(a) používat Nasofan:
Je možné, že Vaše příznaky začnou polevovat až po několikadenním používání přípravku – je proto nezbytné, abyste přípravek Nasofan používal(a) pravidelně podle doporučení lékaře a abyste jej nevysazoval(a) ani v případě, že se již cítíte lépe, pokud Vám ovšem lékař nedoporučil léčbu přerušit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nasofan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud používáte vysoké dávky přípravku Nasofan, může se stát, že budete při zvýšené stresové zátěži, při hospitalizaci v důsledku vážného úrazu či nehody nebo před operací, potřebovat dodatečnou léčbu kortikosteroidy.

Léčba nosními kortikosteroidy může ve vzácných případech ovlivnit tvorbu steroidů v těle. Pravděpodobnost tohoto jevu se zvyšuje při dlouhodobém používání vysokých dávek přípravku. Následně se může zpomalit růst u dětí – u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy proto lékař pravidelně kontroluje jejich výšku. Aby lékař pokud možno zabránil zpomalení růstu, předepíše dítěti nejnižší dávku kortikosteroidu, která ještě umožňuje účinnou léčbu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Nasofan a oznamte to prosím svému lékaři, jakmile to bude možné:

Velmi časté nežádoucí účinky (více než u 1 z 10 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)

• krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)

• bolest hlavy.
• nepříjemná pachuť v ústech nebo čichový vjem v nose.
• pocit sucha nebo podráždění v krku, v horních cestách dýchacích, kýchání.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než u 1 z 1000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)

• silná alergická reakce projevující se náhlým výsevem vyrážky, otokem (obvykle jazyka, obličeje nebo rtů) nebo dýchací obtíže.
• bronchospasmus (zúžení dolních cest dýchacích).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se méně než u 1 z 10000 nemocných, kteří používají přípravek Nasofan)

• Po dlouhodobé léčbě byl velmi vzácně hlášen výskyt glaukomu (zvýšeného nitroočního tlaku) a katarakt
• Jen zcela ojediněle může dojít k protržení nosního septa (dělící přepážky v nose) nebo ke vzniku vředu na nosní sliznici, obvykle u pacientů, kteří dříve prodělali chirurgický zákrok v oblasti nosu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Nasofan uchovávat

Uchovávejte přípravek Nasofan mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Nasofan po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Nasofan obsahuje
Léčivou látkou je fluticasoni propionas. Každá dávka obsahuje 50 mikrogramů fluticasoni propionas.

Pomocné látky jsou bezvodá glukosa, disperzní celulosa, fenethylalkohol, roztok benzalkoniumchloridu (40 mikrogramů v dávce), polysorbát 80 a čištěná voda.

Jak přípravek Nasofan vypadá a co obsahuje toto balení
Je to bílá neprůhledná vodná suspenze ve vícedávkové lahvičce z hnědého skla, vybavené rozprašovací
dávkovací pumpičkou. Každá lahvička přípravku Nasofan obsahuje suspensi pro podání 60 nebo 120
nebo 150 nebo 360 (3×120) dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobce:
Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Nasofan	Nasofan
Německo	Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Dánsko	Fluticasonpropionat Teva
Estonsko	Nasofan
Řecko	Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Španělsko	Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG
Finsko	Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Maďarsko	Flutirin orrspray
Irsko	Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Itálie	Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Nizozemí	Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH
Norsko	Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos
Polsko	Fanipos
Portugalsko	Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal
Slovensko	Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia
UK	Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.12.2012

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR

Autorem článku je naše redakce

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články