NAC AL 600 – příbalový leták Zatím bez hodnocení.

Příloha č. 1a ke sdělení sukls242871/2012
Příbalový leták – Příbalová informace – RP
Informace pro použití, čtěte pozorně!

NAC AL 600 šumivé tablety

(Acetylcysteinum)

Milá pacientko, milý paciente,
prosím, čtěte pozorně následující informaci, protože obsahuje důležité údaje pro používání tohoto léku. 
S případnými dalšími otázkami se obracejte, prosím, na vašeho lékaře nebo lékárníka.

Držitel rozhodnutí o registraci
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb – Daimler – Str. 19
D – 89150 Laichingen
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Složení
Léčivá látka: Acetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě

Pomocné látky: Dihydrogencitronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, aspartam, povidon K25, makrogol 6000, citrové aroma

1. Indikační skupina

Indikační skupina: mukolytikum, expektrorans

2. Charakteristika

Acetylcystein zkapalňuje hustý hlen v průduškách, podporuje vykašlávání nahromaděného sekretu a může přispět k zmírnění dráždění na kašel

3. Indikace

Lék k uvolnění vazkého hlenu při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest.

4. Kontraindikace

Kdy nesmíte přípravek NAC AL 600 šumivé tablety užívat?
Přípravek nesmíte užívat pokud víte o své přecitlivělosti na acetylcystein nebo na jinou součást přípravku.

Na co musíte dbát během těhotenství a při kojení?
Zatím nejsou dostatečné zkušenosti s používáním NAC AL 600 šumivé tablety v těhotenství a při kojení. Za těchto podmínek by neměl být přípravek užíván, ledaže lékař rozhodne, že použití léku je naprosto nezbytné.

Co musíte brát v úvahu při léčení dětí?
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek NAC AL 600 šumivé tablety vhodný pro děti do 14 let.

5. Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může NAC AL 600 šumivé tablety vyvolat?

Velmi zřídka může vzniknout pálení žáhy, nevolnost, zvracení a průjem.

V ojedinělých případech došlo k zánětům sliznice ústní (stomatitis), k bolestem hlavy a šumění v uších (tinnitus). Existují ojedinělé zprávy, že po podání acetylcysteinu vznikly reakce z přecitlivělosti, např. svědění, kopřivka (utrikaria), kožní vyrážka (exantém, rush), dušnost, spasmus průdušek, zrychlení srdečního tepu a pokles krevního tlaku; ojedinělé zprávy o spasmu průdušek se týkaly převážně pacientů s zvýšenou reaktivitou průdušek při průduškovém astmatu (tzv. hyper-respondeři, zvýšená citlivost průdušek vůči různým dráždivým faktorům).

V souvislosti s podáváním acetylcysteinu bylo ojediněle zaznamenáno krvácení, a to částečně v rámci celkové přecitlivělosti.

Zpozorujete-li u sebe některý z uvedených nežádoucích účinků nebo jinou neobvyklou reakci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jaká opatření jsou nutná pokud se objeví nežádoucí účinky?

Při prvním náznaku přecitlivělosti se nesmí přípravek NAC AL 600 šumivé tablety dále užívat. Informujte svého lékaře, který posoudí závažnost příznaků a podle potřeby rozhodne o vhodných opatřeních.

6. Interakce

Které jiné léky ovlivňují účinky NAC AL 600 šumivé tablety a jak ovlivňuje tento přípravek působení jiných léků?

Uvědomte si, že následující údaje se mohou vztahovat i k lékům, které jste užívali krátce před užíváním acetylcysteinu.

Je nutné pečlivě zvážit vhodnost současného použití NAC AL 600 šumivé tablety a přípravků, které kašel tlumí (antitusika), protože může dojít k nebezpečnému městnání hlenu v dýchacích cestách.

Tetracyklin (hydrochloid) lze podávat pouze odděleně, nejméně s 2-hodinovým časovým odstupem od užívání NAC AL 600 šumivé tablety (neplatí pro doxycyklin).

Současné podávání NAC AL 600 šumivé tablety a nitroglycerinu může zesílit působení nitroglycerinu na rozšíření cév a zředění krve (zesiluje útlum shlukování krevních destiček).

7. Návod k správnému dávkování

Uvedené pokyny platí, pokud váš lékař neurčí jinak. Dodržujte prosím následující pokyny, jinak by lék nemohl správně působit.

Jaké množství NAC AL 600 šumivé tablety máte užívat a jak často?

Dospělí a mládež od 14 let: 2 x denně 1/2 nebo 1 x denně 1 šumivou tabletu (tj. 600 mg acetylcysteinu na den).

Jak a kdy máte NAC AL 600 šumivé tablety užívat?

Tablety NAC AL 600 šumivé tablety se užívají po jídle rozpuštěné ve sklenici vody.

Upozornění: Dostatečný přívod tekutiny zlepšuje účinek přípravku na uvolňování hlenu.

8. Důležitá upozornění a varování

Na co ještě musíte dbát?

U fenylketonurie, což je dědičné onemocnění látkové výměny, je nutné mít na zřeteli, že lék obsahuje aspartamové sladidlo. V jedné šumivé tabletě je 11.22 mg fenylalaninu.

Na co musíte dbát při řízení motorových vozidel, při práci ve výškách a při obsluze strojů?

Není důvod ke zvláštním opatřením.

Co máte dělat došlo-li k požití velkých dávek NAC AL 600 šumivé tablety (úmyslné nebo náhodné předávkování)?
Při náhodném nebo úmyslném předávkování se mohou dostavit příznaky místního podráždění, jako jsou pálení žáhy, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení a průjem. Zatím však, ani při extremním předávkování, nebyly zaznamenány závažné nežádoucí účinky a příznaky intoxikace.
Při pochybnostech se poraďte s lékařem.

Co máte dělat, když jste užili malou dávku NAC AL 600 šumivé tablety nebo jste si některou dávku zapomněli vzít?
Pokud jste zapomněli vzít jednu dávku NAC AL 600 šumivé tablety nebo jste si vzali příliš malou dávku, pokračujte při další dávce podle předpisu.

9. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
Po vyjmutí tablety víčko tuby řádně uzavřete!

Varování
Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení a druh obalu
NAC AL 600 šumivé tablety:
10 šumivých tablet
20 (2 x 10) šumivých tablet

Na lékařský předpis:
50 (5 x 10) šumivých tablet

Datum poslední revize příbalové informace
8.11.2012

Máte-li jakékoliv další dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Aliud Pharma GmbH

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autorem článku je naše redakce

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost

Přečtěte si také naše další články