Hydrocortison 10 mg JENAPHARM – příbalový leták



Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls134391/2011

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM tablety

Hydrocortisonum 10 mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, mál-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a k čemu se používá

Tento lék obsahuje hormon hydrokortison, přirozený glukokortikoid (hormon kůry nadledvin).

Používá se k:

  • Substituční léčbě (náhrada hormonu)

Primární nedostatečnost funkce (insuficience) kůry nadledvin (např. Addisonova choroba, stav po vyjmutí nadledvin (adrenektomii)).

Sekundární (druhotná) nedostatečnost funkce kůry nadledvin (např. Sheehanův syndrom, stav po vyjmutí podvěsku mozkového (hypofysektomii)).

  • Hormonální supresivní terapii (léčba tlumící tvorbu jiných hormonů)

Adrenogenitální syndrom

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat

Neužívejte Hydrocortison 10 mg JENAPHARM jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku přípravku Hydrokortison 10 mg JENAPHARM.

Zvláštní opatrnosti při použití Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM je zapotřebí v následujících případech
Pokud při léčbě Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM dojde k mimořádné tělesné zátěži, jako jsou horečnatá onemocnění, úrazy nebo operace, je třeba o probíhající léčbě okamžitě informovat ošetřujícího lékaře nebo například lékaře záchranné služby (viz bod 3. Jak se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá).

Zvýšenou pozornost lékaře při léčbě hydrokortisonem vyžadují vředová onemocnění žaludku či střev, těžká osteoporóza (řídnutí kostí), psychóza (duševní choroba) vyvolaná podáváním kortikoidů, závažné zvýšení krevního tlaku a srdeční nedostatečnost.

Zejména v úvodní fázi léčby přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM by se měly provádět pravidelné kontroly očním lékařem u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem) otevřeného úhlu i uzavřeného úhlu (kongestivním i prostým).

U diabetiků je třeba brát ohled na případnou zvýšenou potřebu inzulínu či perorálních antidiabetik (léky na cukrovku užívané ústy).

U pacientů léčených vysokými dávkami hydrokortisonu, přesahujícími dávku substituční, je třeba v případě infekčních onemocnění zajistit dostatečnou ochranu antibiotiky nebo chemoterapeutiky. U tuberkulózy v anamnéze je možné její opětovné vzplanutí.

V případě očkování je nezbytné předem informovat lékaře, že užíváte Hydrocortison 10 mg JENAPHARM. Stejně tak musíte informovat dětského, případně jiného lékaře, pokud tento přípravek užívá vaše dítě. Lékař rozhodně o tom, zda je očkování možné.

Podávání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM v období tělesného růstu vyžaduje důkladné lékařské sledování a kontroly koncentrace hydrokortisonu v krevní plazmě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky které ovlivňují působení přípravku Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

  • Barbituráty (léky tlumící nervovou činnost), fenytoin, primidon (léky na epilepsii), rifampicin (antibiotikum): snižují účinnost kortikoidů
  • antikoncepční přípravky obsahující estrogeny: zvyšují účinnost kortikoidů

Léky jejichž působení je ovlivněno Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM

  • při současném užívání salicylátů, indometacinu nebo jiných protizánětlivých léků může být zvýšeno nebezpečí vzniku žaludečních vředů a krvácení do žaludku nebo střev
  • antidiabetika (léky na cukrovku): jejich účinek na snížení hladiny cukru v krvi je snížen
  • perorální antikoagulantia (léky snižující srážlivost krve) – deriváty dikumarolu: je oslaben jejich účinek snižující krevní srážlivost
  • při současném užívání Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a atropinu či jiných anticholinergik nelze vyloučit větší zvýšení nitroočního tlaku, než je obvyklé
  • prazikvantel: je možné snížení koncentrace prazikvantelu v krvi
  • současné užívání chlorochinu, hydroxychlorochinu, meflochinu (přípravky proti onemocněním způsobeným prvoky): zvýšené riziko výskytu myopatií (onemocnění svalů) a kardiomyopatií (onemocnění srdečního svalu)
  • cyklosporin (lék potlačující obranyschopnost): zvýšené nebezpečí vzniku centrálních záchvatů křečí
  • somatotropin (hormon): účinky somatotropinu se při dlouhodobém podávání hydrokortisonu snižují
  • protirelin (hormon): nižší vzestup koncentrace TSH (hormonu povzbuzující štítnou žlázu)

Mějte, prosím, na paměti, že tyto údaje mohou platit při podávání uvedených léčiv nejen současně, ale i krátce před podáváním hydrokortisonu.

Užívání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM s jídlem a pitím
Tablety se užívají po jídle, polykají se celé a zapíjejí tekutinou.

Těhotenství a kojení
V těhotenství je žádoucí zvláště důkladné lékařské sledování. Ženy musí svého lékaře informovat o otěhotnění nebo o průběhu těhotenství.

Substituční léčba nedostatečnosti funkce kůry nadledvin je závislá na stupni těhotenství.
V prvním trimestru těhotenství se dávka nezvyšuje. Od druhého trimestru je zvýšení dávky nutné (viz „Dávkování, způsob podání“ v odstavci „Substituční léčba“)).

Při použití u lidí dosud nevzniklo podezření na poškozování plodu (teratogenitu).

Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Doposud nejsou známé žádné údaje o tom, že by Hydrocortison 10 mg JENAPHARM ovlivňoval schopnost aktivní účasti v silničním provozu nebo obsluhy strojů a zařízení nebo práce bez zajištěné opory.

Důležité informace o některých složkách Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM
Tento přípravek obsahuje v 1 tabletě 76 mg monohydrátu laktózy.
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léku na svého lékaře.

3. Jak se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá

Dávkování a způsob podání
Následující údaje platí, pokud Vám Váš lékař nepředepíše Hydrocortison 10 mg JENAPHARM jinak. Řiďte se, prosím, návodem k použití, protože jinak by Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nemohl řádně působit!

Dávkování hydrokortisonu Vám stanoví Váš lékař individuálně. Aby se předešlo možnému ohrožení ve stresových situacích, vystaví Vám Váš lékař průkazku pro případ nehody či akutních stavů, kterou byste u sebe měli stále nosit.

Obvyklé dávky jsou:

  • Substituční léčba (náhradní podávání hormonů)

Výše dávky při hormonální substituční léčbě se řídí fyziologickou potřebou. Pokud přetrvává zbytková funkce kůry nadledvin, mohou být dostatečné i nižší dávky.

Dospělí: 10 až 20 mg, maximálně 30 mg hydrokortisonu denně (tj. 1 až 2 tablety,
maximálně 3 tablety Hydrocortison 10 mg JENAPHARM)
Děti: asi 12 mg hydrokortisonu / m2 tělesného povrchu
Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do 3 dávek, např.:

    dospělí
ráno ( 8 až 9 hod.) 10 až 15 mg
v poledne (12 až 13 hod.) 5 mg
večer (17 až 18 hod.) 2,5 až 5 mg

Dávkování v těhotenství:
1. trimestr: normální dávka
2. trimestr: zvýšení substituční dávky o 5 mg / den
3. trimestr: další zvýšení substituční dávky o dalších 5 mg / den

Po ukončení těhotenství se dávkování sníží na normální substituční dávku.

  • Supresivní léčba (při adrenogenitálním syndromu)

Jako počáteční dávka se doporučuje 15 až 20 mg hydrokortisonu / m2 tělesného povrchu za den.

Dávku hydrokortisonu k supresi je třeba zvolit tak, aby vystačila k potlačení tvorby androgenů (mužské pohlavní hormony), ale nevyvolala přitom Cushingův syndrom (soubor příznaků vyvolaný nadbytkem glukokortikoidů).

Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do 3 dávek, např.:

    dospělí
ráno ( 8 až 9 hod.) 1/2 celkové denní dávky
v poledne (12 až 13 hod.) 1/4 celkové denní dávky
večer (17 až 18 hod.) 1/4 celkové denní dávky

Pokud je funkce kůry nadledvin částečně zachována, je potřebná celková denní dávka zpravidla nižší.

Upozornění:

Při současném útlumu tvorby glukokortikoidů i mineralokortikoidů současně, například při primární nedostatečnosti kůry nadledvin, adrenogenitálním syndromu se syndromem ztráty minerálů (tzv. salt-losing syndrom), nebo při poruchách tvorby steroidů, které postihují i syntézu mineralokortikoidů, je zároveň nutné i dodávání mineralokortikoidů (například fludrokortisonu).

Při mimořádné tělesné zátěži (stresových situacích, jako jsou úrazy, akutní onemocnění, těžká fyzická zátěž či operace) je nutné zvýšení dávkování na dvoj- až trojnásobek. Při akutní velké zátěži (například při porodu) se podává v infuzi až 100 mg hydrokortisonu.

Jak a kdy byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat
Váš lékař Vám sestaví schéma užívání, které budete muset bezpodmínečně dodržovat. Je třeba při tom co nejpřesněji dodržovat i předepsanou denní dobu užívání.

Nejlepší je užívat tablety nerozkousané po jídle s dostatkem tekutiny, například zapít sklenicí vody.

Dětem je možné tablety rozlámat na menší kousky, malým dětem (do 3 let) se tablety rozdrtí a podají v tekuté nebo kašovité stravě.

Jak dlouho byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat
Substituční léčba při nedostatečné funkci kůry nadledvin i léčba adrenogenitálního syndromu trvá zpravidla doživotně.

Jestliže jste užil(a) více , Hydrocortison 10 mg JENAPHARM než jste měl(a)
Obvykle se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM i při jednorázovém užití velkých dávek (nebo i opakovaných dávek v krátkém časovém intervalu) snáší bez komplikací. Nejsou třeba žádná zvláštní opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Hydrocortison 10 mg JENAPHARM
Pokud zapomenete užít ranní dávku, užijte ji dodatečně co nejdříve během dopoledne.
Pokud tuto ranní dávku neužijete do poledne, pokračujte v užívání přípravku podle schématu předepsaného lékařem.

Pokud byste při substituční léčbě opakovaně zapomněli užít dávku nebo předepsanou dávku svévolně snížili, může se znovu objevit obraz choroby, pro kterou jste léčeni s příznaky jako jsou úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství, nevolnost, svalová slabost, nízký krevní tlak, závratě a zvýšená pigmentace kůže.

V takovém případě se obraťte na svého lékaře, který posoudí průběh léčby a případně ji přizpůsobí vzniklé situaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat Hydrocortison 10 mg JENAPHARM
Léčba přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM se nemá v žádném případě bez lékařského doporučení přerušovat ani předčasně ukončit. Pokud byste to přesto z vlastní vůle udělali, například z důvodu nežádoucích účinků nebo protože se cítíte lépe, nejen že byste ohrozili úspěch léčby, ale vystavili byste se i případným závažným rizikům.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Kromě možnosti výskytu projevů přecitlivělosti (alergie) na Hydrocortison 10 mg JENAPHARM (viz „Kontraindikace“) se při substituční léčbě při dávkách přizpůsobených potřebám organizmu neočekávají žádné nežádoucí účinky.

  • Při příliš vysokých dávkách užívaných po delší dobu se mohou v různé míře projevit nežádoucí účinky typické pro glukokortikoidy (příznaky Cushingova syndromu), jako jsou: „měsíčkovitý“ obličej, centrální obezita (tj. s převahou na trupu), retence (zadržování) sodíku s hromaděním tekutiny v tkáních (tvorba otoků), zvýšené vylučování draslíku, snížená tolerance glukózy, opoždění růstu u dětí, poruchy sekrece pohlavních hormonů, kožní změny, svalová slabost, osteoporóza, psychické změny, vzestup krevního tlaku, změny krevního obrazu.
  • Dále se mohou objevit: žaludeční obtíže, zánět slinivky břišní (pankreatitis), záněty cév, vyšší riziko infekcí, zelený zákal (glaukom).

Při objevení nežádoucích účinků se, prosíme, poraďte se svým lékařem. V žádném případě nepřerušujte sami léčbu.

Pokud se objeví žaludeční či střevní obtíže, bolesti zad, oblastí ramenních či kyčelních kloubů, psychické rozlady, nápadné výkyvy hladiny glukózy u diabetiků nebo jiné poruchy, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.

5. Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

6. Další informace

Co Hydrocortison 10 mg JENAPHARM obsahuje

  • Léčivou látkou je Hydrocortisonum (hydrokortison – mikronizovaný), 1 tableta obsahuje 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mastek, bramborový škrob, želatina, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium-stearát, čištěná voda.

Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety, na jedné straně vyraženo H, na druhé straně je půlící rýha

PVC /PVDC/ Al blistr, krabička
Balení s 20, 50 nebo 100 tabletami

Držitel rozhodnutí o registraci:
QUINTESENCE s.r.o.
Tenisová 845/6
102 00 Praha 10

Výrobce
mibe GmbH Arzneimittel,
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
21.9.2011

 

Držitel rozhodnutí o registraci: QUINTESENCE s.r.o.

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost


Přečtěte si také naše další články

Souhlasím
Tato stránka používá „cookies“ k dodávání služeb v souladu s dohodou. Podmínky pro ukládání „cookies“ nebo pro přístup k nim můžete nastavit ve svém prohlížeči. Více informací.