Essentiale forte N - příbalový leták

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4484/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Essentiale forte N – tvrdé tobolky

Phospholipida sojae praeparata

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Essentiale forte N užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do dvou týdnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je Essentiale forte N a k čemu se používá

Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány. Přípravek podporuje následující děje:

normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky
uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni
urychlení a podpora regenerace jaterních buněk
úpravu rovnováhy krevních tuků
stabilizaci žluči.

Essentiale forte N se podává:

pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxicko-metabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.
při zánětu jater (hepatitidě).

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí. Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí Essentiale forte N užívat děti mladší 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Essentiale forte N užívat

Neužívejte Essentiale forte N

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití Essentiale forte N je zapotřebí v následujících případech:

Léčba přípravkem Essentiale forte N nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).
Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale forte N a léčivých přípravků snižujících srážlivost krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Essentiale forte N s jídlem a pitím
Essenciale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojení
Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Sponzorováno

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Essenciale forte N neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů ani rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

Důležité informace o některých složkách přípravku Essentiale forte N
Essentiale forte N obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.

Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se Essentiale forte N užívá

Vždy užívejte používejte Essentiale forte N přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a mladiství od 12 let obvykle 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka je 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).

Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle po dobu 4 týdnů.

Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Essentiale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Jestliže jste užil(a) více Essentiale forte N, než jste měl(a)
Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Essential forte N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení lékaře!) se méně často (postižen více než 1 pacient z 1000 a méně než 1 pacient ze 100) mohou vyskytnout žaludeční obtíže, průjem a měkká stolice.
Velmi vzácně (postižen méně než 1 pacient z 10000) se vyskytly alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka. Rovněž bylo hlášeno svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Essentiale forte N uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Další informace

Co Essentiale forte N obsahuje

Léčivou látkou jsou phospholipida sojae praeparata 300 mg v jedné tobolce.
Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon, ethylvanilin
Tobolka:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

Jak Essentiale forte N vypadá a co obsahuje toto balení

Essentiale forte N jsou oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.
Popis obalu: Al/PVC/ PVDC blistr s 10 tvrdými tobolkami, krabička
Velikost balení: 50 nebo 100 tvrdých tobolek v jednom balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Sponzorováno

Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Autorem článku je naše redakce

Tým rehabilitace.info (více o nás)

Náš tým vám všem chce přinášet zajímavé informace ze světa zdraví, cvičení, výživy, rehabilitace a obecně zdravého životního stylu. Ve většině našich článků vycházíme z odborných studií a lékařských prací. Vždy se snažíme na studie odkazovat, ověříte si tak pravost. Více informací o nás najdete zde - mrkněte na náš tým.