Dithiaden injekce – příbalový leták



Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52538/2009

PŘÍBALOVÝ LETÁK – PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DITHIADEN INJ – Injekční roztok

Bisulepini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

1. Co je přípravek Dithiaden inj a k čemu se používá

Dithiaden inj blokuje působení histaminu, jedné z látek, která se v organismu uvolňuje při alergické reakci.
Dithiaden inj se používá na zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti časného typu, při alergické rýmě (zvláště sezonní), u akutních alergických stavů a alergických reakcí (po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu, po podání léků či požití potravin), u kopřivky, angioedému (otok hrtanu, který může vést k dušení), atopické dermatitidě.
Další indikací pro injekční podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden inj užívat

Nepoužívejte přípravek DITHIADEN INJ

  • jestliže jste alergický(á) na bisulepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
  • při stavu zvaném status asthmaticus (těžký záchvat bronchiálního astmatu).
  • ve všech případech, kde je na závadu ospalost.
  • při kojení.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dithiaden inj se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud

  • máte obstrukci v močových cestách, hypertrofii (zvětšení) prostaty nebo zadržujete moč.
  • máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem).

Další léčivé přípravky a přípravek DITHIADEN INJ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tlumivý účinek přípravku Dithiaden inj zesilují současně podávané látky tlumící centrální nervovou soustavu (neuroleptika – látky užívané k léčbě psychóz, zejména schizofrenie, hypnotika – léky, které se používají k odstranění nespavosti, sedativa – zklidňující léky, anestetika – látky působící znecitlivění, antidepresiva, alkohol apod).
Anticholinergní (= blokující účinky acetylcholinu) účinek Dithiadenu inj zesilují současně podávané látky s tímto účinkem (anticholinergika).

Přípravek DITHIADEN INJ jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby Dithiadenem inj se nemají pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. třech měsících, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.
Přípravek neměl být podáván kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto pacienti léčení Dithiadenem inj nesmí uvedené činnosti vykonávat.

Lék Dithiaden inj obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce
To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dithiaden inj užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit poměrem účinku a únosné míry ospalosti.
Je možno začít léčbu injekční formou a pak přejít na perorální.
Injekce lze podávat i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), ředit je lze 5% glukózou.
Dospělým a dospívajícím od 15 let je možno podat za den 4 – 8 mg.
Dětem ve věku 7 – 14 let 1 – 2 mg 2 – 3krát denně.
Dětem ve věku 1 – 6 let 0,5 – 1 mg 2 – 3krát denně.
Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání bisulepinu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu.
Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

Časté: (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak nabuzení), poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, poruchy srdečního rytmu, frekvence a krevního tlaku, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení posouvaní obsahu trávicího traktu se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poruchy močení.

Vzácné: (může se vyskytnout až u 1 z 1.000 osob): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických funkcí, poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsních žláz u mužů. Tyto nežádoucí účinky se objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Dithiaden inj uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelné známky poškození léku (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek DITHIADEN INJ obsahuje
Léčivou látkou je Bisulepini hydrochloridum 1,2 mg (= Bisulepinum 1 mg) ve 2 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou glukosa (0,1g), dihydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci.

Jak přípravek DITHIADEN INJ vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic.
10 ampulí po 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika.

—————————————————————————————————————–
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poměr rizika a přínosu byl měl být zvážen, pokud je pacient v komatu.
Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (např. poruchy zraku, sucho v ústech, žízeň, zácpa, porucha močení).

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Stáhnutí příbalového letáku v PDF

Líbil se vám náš článek? Sdílejte ho, uděláte nám radost


Přečtěte si také naše další články

Souhlasím
Tato stránka používá „cookies“ k dodávání služeb v souladu s dohodou. Podmínky pro ukládání „cookies“ nebo pro přístup k nim můžete nastavit ve svém prohlížeči. Více informací.